Концепция за приложение на прецизна диагностика с цел подобряване достъпа до терапия на пациенти със солидни злокачествени неоплазии 

Прецизната диагностика е ключът за достъп на пациентите до персонализирано здравеопазване. Без най-съвременна и високотехнологична диагностика, която включва валидирани диагностични методи и технологии, вкл. изчерпателно геномно профилиране на характеристиките на туморите на пациентите, няма как да се определи оптималната терапевтична стратегия. За да можем да определим подходящото лекарство за правилния пациент в правилното време, трябва да започнем с правилната диагноза. 

В Европейския съюз вече е установена необходимост от усъвършенстване на диагностиката и скрининга за злокачествени заболявания и това е намерило своето място в Европейския План за борба с рака /European Beating Cancer Plan (EBCP)/1. Този план има за цел да подпомогне страните-членки да намалят страданиeто, причинено от рака, като се фокусира върху четири основни направления – превенция, ранна диагноза, лечение и качество на живота. 

Други европейски инициативи, съпътстващи EBCP, отбелязват различията в достъпа до персонализирано здравеопазване в европейските страни и дават препоръки за тяхното преодоляване. Такъв доклад е подкрепен от и изготвен в сътрудничество с IQN Path /International Quality Network in Pathology/, Европейската Коалиция на пациентите с онкологични заболявания /European Cancer Patient Coalition (ECPC)/ и Европейската Федерация на Фармацевтичната Индустрия /European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)/ (ref). В програмния документ на доклада се дават препоръки за усъвършенстване на онкологичните грижи в EU27 и Великобритания2. 

Въпреки, че общите европейски препоръки са изключително важни, за да се развива и прилага на практика прецизната диагностика и да се оптимизират резултатите както за здравната система, така и за пациентите, са необходими специфични за всяка страна решения, съобразени с местното законодателство и екосистемата на здравеопазване и съответно – специфичните за всяка страна бариери и предизвикателства. 

Някои от основните елементи, критично важни за приложението на персонализирана медицина вече са налични в България, но осигуряването на равен и постоянен достъп до прецизна диагностика не се финансира с публични средства. 

Към настоящия момент тестовете за биомаркери в онкологията се заплащат или от фармацевтичните компании – ПРУ (Притежатели на разрешението за употреба) по различни пациентски програми, или със средства на самите пациенти. Този модел на финансиране не може да гарантира устойчив достъп на пациентите до изследванията на биомаркерите, които са задължително условие за избор и приложение на прицелна терапия и имунотерапия. Осигуряването на достъп до изследване на биомаркери чрез пациентски програми, финансирани от фармацевтичните компании от една страна е ограничено във времето, а от друга прави процеса недостатъчно ефективен и фрагментиран. Към настоящия момент производителите на биоподобни лекарствени продукти не подкрепят финансово извършване на биомаркерни изследвания и финансовата тежест се прехвърля върху пациента и неговото семейство. 

Доклад на Световната здравна организация (СЗО)3, посочва, че българските граждани и семейства отделят далеч по-висок процент от доходите си за здравеопазване и покриват много по-висок дял от разходите за здравеопазване със собствени средства, сравнено със средноевропейските стойности. Същият доклад съобщава за неколкократно по-висок процент на разходи за диагностични тестове, покривани със собствени средства от гражданите в България, сравнено отново със средноевропейските равнища. На фона на тези данни заплащането на биомаркерните тестове от пациентите в България натоварва значително финансово семействата на болните или при липса на средства ги лишава от възможността за прецизна диагноза и лечение с най-подходяща за тяхното заболяване терапия. 

Цел на настоящата концепция е да се идентифицират местните – национални и регионални бариери пред прилагането на прецизна диагностика в клиничната онкологична практика и да се дадат препоръки за осигуряване на навременен и устойчив достъп на българските пациенти до висококачествени биомаркерни изследвания. 

В този смисъл, концепцията следва да се възприема като документ за обсъждане и взаимодействие между съответните заинтересовани страни. 

Концепцията е разработена в партньорство с „АстраЗенека“ България и е базирана на проучване, проведено от “IQVIA” България на нагласите на представители на различни заинтересовани страни /онколози, патолози, представители на пациентски организации и финансиращи институции/ за приложение на прецизна диагностика и извършване на биомаркерни изследвания/. Проучването има за цел да оцени количествено състоянието на прецизната диагностика през погледа на различни здравни институции в България и да навлезе в същността на специфичните проблеми пред ефективното приложение на прецизна диагностика. Проведени са качествени дълбочинни интервюта с представители на различни заинтересовани страни, включващи онколози, патолози, платци и представители на пациентски организации с експертиза в тази област. Направено е и сравнително проучване на финансирането на биомаркерни изследвания в Румъния, където от 2023 год. функционира Национална програма за генетични изследвания на пациенти със солидни злокачествени тумори, финансирана с публични средства. 

Резултатите от това проучване съдържат мнения, факти и коментари на клиницисти и диагностици, които спомагат за разкриване на основните пречки пред прилагането на прецизна диагностика и достъпа до биомаркерни изследвания. Резултатите са основа за определяне на приоритетните направления, към които трябва да са насочени следващите стъпки и за изготвяне на план за действие за подобряване и оптимизиране на пътя на пациента/пробата в клиничната практика.